Изменения в ведении реестра разрешений на клинические исследования
10 февраля 2025 Минздрав России утвердил новые правила ведения реестра разрешений на проведение клинических исследований (КИ). Основные нововведения;
-Реестр теперь будет вестись в электронном формате.
-В каждой запись реестра будут включаться такие данные, как наименование исследуемого препарата (международное непатентованное название, торговое название, группировочное наименование или химическое наименование), наименование и номер протокола КИ, фаза, тип и период проведения, количество медицинских организаций и пациентов-участников, а также цели КИ и другая значимая информация. Все данные, за исключением информации о текущем статусе КИ, будут вноситься одновременно с выдачей разрешения или с внесением изменений в него.
— Сведения о статусе (проводится, завершено, приостановлено, прекращено) будут обновляться на основе сообщений от организатора КИ.
Следует отметить, что данные реестра не подлежат общему доступу – их распространение может быть ограничено в соответствии с законодательством РФ, касающимся персональных данных и коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайны. Новый порядок вступает в силу 15 февраля 2025 года и утверждён приказом Минздрава РФ от 23 декабря 2024 г. № 708н (зарегистрирован в Минюсте 3 февраля 2025 г.).
